参考观研天下发布《》
截至目前，我国已有 50 多家公司取得化学发光诊断仪器或试剂注册批文，但其中大部分都是酶促化学发光。相比进口厂家，直接化学发光成为主流，尤其以吖啶为标记物的试剂，代表厂家有雅培的 architect i 系列和西门子的 centaur 系列。这三种发光技术对比如下表：
从技术上看，直接化学发光整体优于酶促化学发光
进口试剂中罗氏、雅培、西门子等采用直接化学发光技术，除罗氏采用电化学发光方法外，雅培、西门子以吖啶酯作为发光底物；贝克曼等仍使用酶促化学发光方法，但其发光底物选择具有高灵敏度的以碱性磷酸酶（alp）标记 amppd，国产厂家则普遍选择更为便宜的辣根过氧化物酶（hrp）标记鲁米诺。深圳新产业在 2011年就选择直接法，采用和意大利索林公司一样的 abei 作为发光底物，性能上和吖啶酯法不相上下，但在仪器自动化程度和设备可靠性上还有差距。
我们认为直接化学发光从技术上更有优势，主要从三个方面：
1.直接法没有显色酶、稳定性更好：酶促法使用的显色酶易受运输储存条件、环境 p h 值、自身批间差异等因素干扰。临床调研中专家反馈，酶促法试剂大包装开盖后，在越短时间内用完则检测结果的稳定性越好，时间拉长则稳定性下降、误差增大。
2.发光检测环节，直接法线性关系更好：酶促法检测反应后的辉光，反映的是分解底物的速度（速率法）；直接法检测短时间内的光强曲线积分（积分法），检测值直接和检测标的数量线性相关。
3.从临床使用反馈看，在进口仪器和试剂之间比较，直接法标准曲线制作比酶促法更便捷，可以实现两点定标，偏移率更低。
从市场表现看，直接化学发光占比更高
外企龙头公司的技术发展历程中，罗氏、雅培、西门子等起先也采用过酶促化学发光诊断技术，但在直接化学发光技术成熟后，逐渐选择直接法作为其技术平台，酶促法逐渐停用。总的市场份额上，进口厂家中直接法比例要高得多。
国产试剂方面，采用直接法的深圳新产业一马当先，装机数量和试剂使用量远高于国内其他公司。
截至目前，我国已有 50 多家公司取得化学发光诊断仪器或试剂注册批文，但其中大部分都是酶促化学发光。相比进口厂家，直接化学发光成为主流，尤其以吖啶为标记物的试剂，代表厂家有雅培的 architect i 系列和西门子的 centaur 系列。这三种发光技术对比如下表：
从技术上看，直接化学发光整体优于酶促化学发光
进口试剂中罗氏、雅培、西门子等采用直接化学发光技术，除罗氏采用电化学发光方法外，雅培、西门子以吖啶酯作为发光底物；贝克曼等仍使用酶促化学发光方法，但其发光底物选择具有高灵敏度的以碱性磷酸酶（alp）标记 amppd，国产厂家则普遍选择更为便宜的辣根过氧化物酶（hrp）标记鲁米诺。深圳新产业在 2011年就选择直接法，采用和意大利索林公司一样的 abei 作为发光底物，性能上和吖啶酯法不相上下，但在仪器自动化程度和设备可靠性上还有差距。
我们认为直接化学发光从技术上更有优势，主要从三个方面：
1.直接法没有显色酶、稳定性更好：酶促法使用的显色酶易受运输储存条件、环境 p h 值、自身批间差异等因素干扰。临床调研中专家反馈，酶促法试剂大包装开盖后，在越短时间内用完则检测结果的稳定性越好，时间拉长则稳定性下降、误差增大。
2.发光检测环节，直接法线性关系更好：酶促法检测反应后的辉光，反映的是分解底物的速度（速率法）；直接法检测短时间内的光强曲线积分（积分法），检测值直接和检测标的数量线性相关。
3.从临床使用反馈看，在进口仪器和试剂之间比较，直接法标准曲线制作比酶促法更便捷，可以实现两点定标，偏移率更低。
从市场表现看，直接化学发光占比更高
外企龙头公司的技术发展历程中，罗氏、雅培、西门子等起先也采用过酶促化学发光诊断技术，但在直接化学发光技术成熟后，逐渐选择直接法作为其技术平台，酶促法逐渐停用。总的市场份额上，进口厂家中直接法比例要高得多。
国产试剂方面，采用直接法的深圳新产业一马当先，装机数量和试剂使用量远高于国内其他公司。
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