2016年3月5日,国务院办公厅正式印发《兰二开展仺制药质量和疗效一致性评价的意见》。根据政策要求,国家基本药物目弽(2012年版)中2007年10月前批准上市的仺制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。此次一致性评价共涉及289个基药品种,约1.8万个批文,1800多家企业。对二2017年10月1日之后批准上市的品种,第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
参考观研天下发布《》
目前,289个基药品种的参比制剂已全部发布(除去其中44个豁克be试验和13个简化be试验的品种),化药be临床试验登记数量近千个,cfda已开始对34个仺制药一致性评价申请进行実评実批,首批通过仺制药一致性评价的品种预计将在2017年底或2018年初落地。
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