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2018年我国医药生物行业pd-金沙下载送彩金

           cde发布抗pd-1/pd-l1单抗申报要求,加速抗pd-1单抗上市进度

          cde发布抗pd-1/pd-l1单抗申报要求,加速抗pd-1单抗上市进度。为进一步鼓励创新,尽快满足晚期患者急迫的临床用药需求,2018年2月8日,cde发布发布抗pd-1/pd-l1单抗品种申报上市的资料数据基本要求。cde明确指出:1)“在复发难治且无标准治疗的晚期恶性肿瘤患者中,开展以orr为主要终点的单臂研究进行有条件批准的品种,需要获得支持上市的关键有效性和安全性数据。申报资料可以分次进行滚动提交”;2)产品“一旦获得优先审评资格,将在技术审评、药品检验、生产现场核查、临床核查等各个环节予以优先”。具体要求包括,企业可在最后1例受试者入组后至少两次独立疗效评估后初次提交上市申请资料;在最后1李受试者入组后至少6个月滚动提交上市申请资料;在按方案规定的所有访视全部完成后,最终提交上市申请资料。

         参考观研天下发布《

表:抗pd-1/pd-l1单抗品种申报上市的资料数据基本要求
 

         国内适用抗pd-1单抗肿瘤患者超200万人/年,未来有望进一步增加

           我国肿瘤年新增患者约429.16万人,其中约202.69万人可以适用于抗pd-1单抗,约占总发病人数的47.23%。根据最新流行病学研究,我国每年新增肿瘤患者数量约429.16万人。根据目前全球上市两款抗pd-1单抗药已获批适应症分析,我国每年新增肿瘤患者中约202.69万人适用于抗pd-1单抗(红色),占总发病人数的47.23%。未来,随着抗pd-1单抗以及联合用药的不断开发,更多的新适应症有望陆续获批,适用患者有望进一步增加。

表:国内适用于抗pd-1单抗肿瘤患者一览
 


资料来源:观研天下整理,转载请注明出处。(ww)

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