预计2018年将是国内抗pd-1单抗获批上市元年。
参考观研天下发布《》
1. 进口品种以国际多中心临床数据申请上市。国内市场目前进度最快的抗pd-1&pd-l1单抗是百时美施贵宝公司的抗pd-1单抗opdivo（nivolumab），已于2017年11月2日向cde提交上市申请，并进入优先审评，有望于2018年获批上市；默沙东抗pd-1单抗keytruda（pembrolizumab）国内上市申请也于2018年2月11日获得cfda受理；
2. 国内在研品种，君实生物抗pd-1上市申请获得受理，恒瑞医药、百济神州、信达有望快速跟进。2018年3月9日，君实生物提交信迪单抗（js001）上市申请并获得cde受理，成为cde发布抗pd-1/pd-l1单抗申报要求后，首个申请上市的国产抗pd-1单抗。此外，恒瑞抗pd-1单抗shr-1210非小细胞肺癌和食管癌适应症处于iii期临床、霍奇金淋巴瘤适应症和shr-1210联合阿帕替尼治疗肺癌的组合用药试验处于ii期临床；百济神州抗pd-1单抗bgb-a317肺癌、肝癌适应症处于iii期临床、霍奇金淋巴瘤适应症处于ii期临床；信达生物抗pd-1单抗ibi308非小细胞肺癌适应症处于iii期临床、霍奇金淋巴瘤适应症处于ii期临床；君实生物抗pd-1单抗js001黑色素瘤处于iii期临床、尿路上皮癌适应症处于ii期临床；复星医药抗pd-1单抗hlx10在美国和台湾获批临床，国内临床试验申请获得受理；丽珠集团抗pd-1单抗lzm-009国内外处于i期临床。我们预计恒瑞医药、百济神州、信达生物抗pd-1单抗均有望以ii期数据在2018年提出上市申请。
国内抗pd-1单抗市场潜力超460亿元。
根据目前全球已获批的抗pd-1单抗opdivo和keytruda说明书以及临床疗效，我们分析了抗pd-1单抗各个适应症的用药剂量和用药时间；根据国内各个肿瘤的发病率和抗pd-1单抗临床应用（一/二/三线治疗），我们分析了抗pd-1单抗的患者人数和市场渗透率。考虑到抗pd-1单抗优异的疗效和联合用药的巨大潜力，我们假设抗pd-1单抗一线治疗市场渗透率为50%、二/三线治疗市场渗透率为20%、年化用药费用10万元，则国内抗pd-1单抗市场潜力约462亿元。未来，随着新适应症的不断获批以及联合用药疗效进一步突破，抗pd-1单抗市场空间有望进一步扩大。
国产产品和进口产品上市时间差距不大，国内企业有望占据主要市场！根据临床进度和递交上市申请时间，我们预计包括君实生物、恒瑞医药、百济神州和信达生物在内的国产抗pd-1单抗和进口品种仅相差4-6个月，未来获批上市时间也将差距不大。国产品种有望和进口品种在同一起跑线展开竞争、并且凭借性价比优势，占据主要市场。
参考观研天下发布《》
1. 进口品种以国际多中心临床数据申请上市。国内市场目前进度最快的抗pd-1&pd-l1单抗是百时美施贵宝公司的抗pd-1单抗opdivo（nivolumab），已于2017年11月2日向cde提交上市申请，并进入优先审评，有望于2018年获批上市；默沙东抗pd-1单抗keytruda（pembrolizumab）国内上市申请也于2018年2月11日获得cfda受理；
2. 国内在研品种，君实生物抗pd-1上市申请获得受理，恒瑞医药、百济神州、信达有望快速跟进。2018年3月9日，君实生物提交信迪单抗（js001）上市申请并获得cde受理，成为cde发布抗pd-1/pd-l1单抗申报要求后，首个申请上市的国产抗pd-1单抗。此外，恒瑞抗pd-1单抗shr-1210非小细胞肺癌和食管癌适应症处于iii期临床、霍奇金淋巴瘤适应症和shr-1210联合阿帕替尼治疗肺癌的组合用药试验处于ii期临床；百济神州抗pd-1单抗bgb-a317肺癌、肝癌适应症处于iii期临床、霍奇金淋巴瘤适应症处于ii期临床；信达生物抗pd-1单抗ibi308非小细胞肺癌适应症处于iii期临床、霍奇金淋巴瘤适应症处于ii期临床；君实生物抗pd-1单抗js001黑色素瘤处于iii期临床、尿路上皮癌适应症处于ii期临床；复星医药抗pd-1单抗hlx10在美国和台湾获批临床，国内临床试验申请获得受理；丽珠集团抗pd-1单抗lzm-009国内外处于i期临床。我们预计恒瑞医药、百济神州、信达生物抗pd-1单抗均有望以ii期数据在2018年提出上市申请。
表：国内在研抗pd-1 单抗一览
国内抗pd-1单抗市场潜力超460亿元。
根据目前全球已获批的抗pd-1单抗opdivo和keytruda说明书以及临床疗效，我们分析了抗pd-1单抗各个适应症的用药剂量和用药时间；根据国内各个肿瘤的发病率和抗pd-1单抗临床应用（一/二/三线治疗），我们分析了抗pd-1单抗的患者人数和市场渗透率。考虑到抗pd-1单抗优异的疗效和联合用药的巨大潜力，我们假设抗pd-1单抗一线治疗市场渗透率为50%、二/三线治疗市场渗透率为20%、年化用药费用10万元，则国内抗pd-1单抗市场潜力约462亿元。未来，随着新适应症的不断获批以及联合用药疗效进一步突破，抗pd-1单抗市场空间有望进一步扩大。
表：抗pd-1单抗用法用量一览
表：国内抗pd-1单抗市场空间测算
国产产品和进口产品上市时间差距不大，有望占据主要市场
国产产品和进口产品上市时间差距不大，国内企业有望占据主要市场！根据临床进度和递交上市申请时间，我们预计包括君实生物、恒瑞医药、百济神州和信达生物在内的国产抗pd-1单抗和进口品种仅相差4-6个月，未来获批上市时间也将差距不大。国产品种有望和进口品种在同一起跑线展开竞争、并且凭借性价比优势，占据主要市场。
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