1、体外诊断的定义
参考观研天下发布《》
体外诊断（英文：in vitro diagnosis，即ivd），是指在人体之外，通过实验方法对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息、疾病或机体功能等数据，进而辅助疾病的预防、检测、诊疗、预后以及健康管理的产品和服务。
2、体外诊断的分类
体外诊断按其原理或方法可分为生化诊断、、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、尿液诊断、细胞学诊断以及poct 等多个细分领域，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域。
上述三大主流体外诊断方法各有侧重和优势，生化诊断侧重于已经发生的疾病检测，免疫诊断侧重于已经感染的疾病检测，而分子诊断则对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。三种检测方法有重叠和交叉，也有互补，尽管市场增长率不同，市场份额也互有增减，但三者并非简单的替代关系。
3、分子诊断行业的发展概况
（1）分子诊断的发展历程
分子诊断是体外诊断的一个细分领域，其发展历史可以分成三个阶段。第一阶段：1978 年，简悦威等应用液相dna 分子杂交成功地进行了镰形细胞贫血症基因诊断，标志着分子诊断的诞生，此阶段分子诊断仅应用于检测遗传病以及产前诊断；第二阶段：1985 年，kary mullis 发明pcr 技术，实现pcr-dna/rna检测，分子诊断应用扩展到临床应用、商品检疫、法医鉴定等领域；第三阶段：1992 年，美国affymetrix 公司制造出第一张基因芯片，标志着分子诊断进入生物芯片阶段，分子诊断应用进一步扩展。
（2）行业发展现状和未来趋势
分子诊断技术可以对感染性疾病的病毒基因情况、人体基因遗传物质情况及变化等导致疾病的相关因素进行准确诊断，且可以对疾病的发生进行预判。分子诊断技术具有诊断速度快、灵敏度高、特异性强等优势，可以广泛应用于感染性疾病诊断、血液筛查、遗传性疾病诊断、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术，是体外诊断领域的重要分支，具有广阔的发展前景。
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体外诊断（英文：in vitro diagnosis，即ivd），是指在人体之外，通过实验方法对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息、疾病或机体功能等数据，进而辅助疾病的预防、检测、诊疗、预后以及健康管理的产品和服务。
2、体外诊断的分类
体外诊断按其原理或方法可分为生化诊断、、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、尿液诊断、细胞学诊断以及poct 等多个细分领域，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域。
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体外诊断的分类 |
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生化诊断 |
生化诊断是指利用酶类、糖类、脂肪类、蛋白类和无机元素类等物质在特定条件下发生生物化学反应、导致物理性质发生改变（如吸光度的变化等），对这种变化进行定量测量，从而测定生物化学指标、机体功能指标等的一类诊断方法。 是最早实现自动化的检测手段，也是一类常用的体外诊断方法，主要应用于医院常规检测项目，是医疗检测的基本组成部分之一。 |
免疫诊断 |
免疫诊断是指利用抗原、抗体之间的特异性免疫反应，检测样本中特定的抗原抗体，从而测定免疫状态、检测各种疾病的一类诊断方法。包括放射免疫（ria）、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术（elisa）、时间分辨荧光免疫分析技术（trfia）、化学发光免疫分析技术（clia）等。其中，酶联免疫和化学发光是目前较主流的技术；而化学发光技术由于其高灵敏度、定量检测、不受干扰等优势，可能将逐步替代酶联免疫技术。 |
分子诊断 |
分子诊断是指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因进行检测的一类诊断方法。根据其检测技术的不同，主要可分为分子杂交、pcr 扩增、基因芯片、基因测序等类型。目前分子诊断已经广泛应用于传染病、血筛、早期诊断、个性化治疗、遗传病、产前诊断、组织分型等领域。 |
上述三大主流体外诊断方法各有侧重和优势，生化诊断侧重于已经发生的疾病检测，免疫诊断侧重于已经感染的疾病检测，而分子诊断则对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。三种检测方法有重叠和交叉，也有互补，尽管市场增长率不同，市场份额也互有增减，但三者并非简单的替代关系。
3、分子诊断行业的发展概况
（1）分子诊断的发展历程
分子诊断是体外诊断的一个细分领域，其发展历史可以分成三个阶段。第一阶段：1978 年，简悦威等应用液相dna 分子杂交成功地进行了镰形细胞贫血症基因诊断，标志着分子诊断的诞生，此阶段分子诊断仅应用于检测遗传病以及产前诊断；第二阶段：1985 年，kary mullis 发明pcr 技术，实现pcr-dna/rna检测，分子诊断应用扩展到临床应用、商品检疫、法医鉴定等领域；第三阶段：1992 年，美国affymetrix 公司制造出第一张基因芯片，标志着分子诊断进入生物芯片阶段，分子诊断应用进一步扩展。
（2）行业发展现状和未来趋势
分子诊断技术可以对感染性疾病的病毒基因情况、人体基因遗传物质情况及变化等导致疾病的相关因素进行准确诊断，且可以对疾病的发生进行预判。分子诊断技术具有诊断速度快、灵敏度高、特异性强等优势，可以广泛应用于感染性疾病诊断、血液筛查、遗传性疾病诊断、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术，是体外诊断领域的重要分支，具有广阔的发展前景。
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